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    泛基因型丙肝新藥!艾伯維Maviret 8周方案獲歐盟批準
    2019-08-06 438

    美國生物技術巨頭艾伯維(AbbVie)泛基因型丙肝雞尾酒療法Maviret(中文商品名:艾諾全,通用名:格卡瑞韋哌侖他韋,glecaprevir/pibrentasvir)近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐盟委員會(EC)已批準Maviret短療程方案(每日一次,8周),用于既往未接受治療(初治)、伴有代償性肝硬化的基因型(GT)1、2、4、5、6慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者的治療。一項來自同一個臨床試驗的分析正在評估Maviret 8周方案用于初治、伴有代償性肝硬化的GT3 HCV感染者。目前,Maviret也被批準作為一種8周的泛基因型(GT1-6)療法,用于無肝硬化的初治患者。

    此次批準,基于正在進行的IIIB期臨床研究EXPEDITION-8的數據。該研究表明,接受8周Maviret治療后,GT1、2、4、5、6患者的病毒學治愈率(SVR12)為97.9%。到目前為止,這些患者中沒有報告病毒學失敗,沒有患者因不良事件停止治療。研究中報告的不良事件(發生率>5%)包括瘙癢(9.6%)、疲勞(8.6%)、頭痛(8.2%)和惡心(6.4%)。研究中發生6例嚴重不良事件(2%),均被認為與glecaprevir/pibrentasvir無關。本研究中未發現任何新的安全信號。這些數據已在美國肝病研究協會(AASLD)組織的2018年肝臟會議(Liver Meeting®2018)上公布。

    正在進行的IIIB期臨床研究EXPEDITION-8正在評估Maviret治療所有主要基因型(GT1-6)、伴有代償性肝硬化的初治慢性HCV患者。該研究已經報告了GT1、2、4、5、6患者(n=280)的數據。GT3患者的入組和治療完成時間較晚,這一患者群體中的分析正在進行中。

    德國法蘭克福歌德大學醫院醫學部主任、醫學博士Stefan Zeuzem表示:“目前仍有大量患者和病毒特征不同的HCV患者需要治療選擇。我們正在努力幫助實現世界衛生組織(WHO)的目標,即到2030年消除丙型肝炎病毒(HCV),讓更多的患者群體有資格接受短期、8周的治療選擇,將有助于我們更接近這一目標?!?/span>

    Maviret是一種泛基因型、每日一次、無利巴韋林的治療藥物,由固定劑量的2種獨特抗病毒制劑組成,其中glecaprevir(G,100mg)是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑,pibrentasvir(P,40mg)則是一種NS5A抑制劑。Maviret每日服藥一次,每次3片藥物。

    Maviret被批準用于青少年(12歲至18歲)和成人治療所有主要基因型(GT1-6)HCV的感染。Maviret是一種8周泛基因型(GT1-6)療法,適用于初治、無肝硬化的患者,也適用于初治、伴有代償性肝硬化的GT1、2、4、5、6患者。在初治、代償性肝硬化GT3患者中,Maviret推薦的治療方案為12周療程。

    Maviret也被批準用于治療具有特殊挑戰的患者,包括伴有代償性肝硬化的所有主要基因型患者,以及以前治療選擇有限的患者,如伴有嚴重慢性腎臟?。–KD)的患者或GT3患者。Maviret被批準用于所有階段CKD患者,該藥禁止用于重度肝損傷(Child-Pugh C)患者,同時不推薦用于中度肝損傷(Child-Pugh B)患者。

    在中國,Maviret(艾諾全)于2019年5月獲批,用于治療全部主要基因型(GT1、2、3、4、5、6)HCV感染的無肝硬化或代償期肝硬化成人患者。8周治愈丙肝,Maviret憑借"較上市產品有治療優勢"納入國家局發布的第二批臨床急需境外新藥名單中。

    Maviret臨床試驗數據顯示,對于初治、無肝硬化的所有主要基因型(GT1-6)丙肝患者,病毒學治愈率高達99%以上,療程可短至8周。該治療方案無需聯合利巴韋林,日服一次。由于不通過腎臟代謝,Maviret適用于任何程度的腎功能損害患者(包括進行透析的患者)且無需調整給藥劑量,病毒學治愈率近100%且安全性良好。

    (原文出處:AbbVie's MAVIRET? (glecaprevir/pibrentasvir) Approved by European Commission to Shorten Treatment Duration to Eight Weeks for Treatment-Na?ve Patients with Chronic Hepatitis C and Compensated Cirrhosis)


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